Abiomed meldete einen Todesfall im Zusammenhang mit einer Komponente des Pumpenantriebskreises, die nicht den aktuellen Spezifikationen entspricht. Ein Sprecher von Johnson & Johnson erklärte, der Rückruf betreffe 69 Controller.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) teilte am Mittwoch mit, dass Johnson & Johnsons Abiomed Kunden empfiehlt, bestimmte automatisierte Controller aus seinen Impella-Herzpumpen zu entfernen, nachdem ein Todesfall mit einem Problem mit dem Gerät in Verbindung gebracht wurde.

Laut einer früheren FDA-Warnung entsprechen die Komponenten des Pumpenantriebskreises der automatisierten Impella-Controller, deren Entfernung empfohlen wird, nicht den aktuellen Spezifikationen.
Diese Komponenten enthalten Tantalkondensatoren mit einer Nennspannung von 25 V statt 35 V. Die FDA gab an, dass diese Diskrepanz zu einer Leistungsminderung oder einem Ausfall der Pumpe führen und einen Alarm „Impella-Fehler“ oder „Impella-Stopp. Controller-Fehler“ auslösen könnte, der möglicherweise zur Unterbrechung der Kreislaufunterstützung oder zum Tod führen kann.