Ascletis Pharma Ltd. gab auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) 2025 in Paris die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit seinem erstklassigen FASN-Hemmer Denifanstat (ASC40) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bekannt. Die Studie zeigte, dass Denifanstat (ASC40) alle primären, wichtigsten sekundären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Analyse) erreichte und die Aknesymptome der Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.

Auch in puncto Sicherheit schnitt Denifanstat (ASC40) gut ab. Studiendaten zeigten, dass die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Denifanstat-Gruppe (ASC40) mit 58,6 % bzw. 56,3 % vergleichbar mit der Placebo-Gruppe war. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht (Grad 1) oder mittelschwer (Grad 2), was das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Denifanstat (ASC40) belegt.

Ascletis führt derzeit Pre-NDA-Konsultationen mit der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (NMPA) für Denifanstat (ASC40) durch und hat ermutigendes Feedback erhalten. Basierend auf den positiven Ergebnissen dieser klinischen Phase-III-Studie plant Ascletis, nach Abschluss der Pre-NDA-Konsultationen einen formellen Zulassungsantrag (NDA) für Denifanstat (ASC40) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei der NMPA einzureichen, mit dem Ziel, diese innovative Therapie den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.