Merck Sharp & Dohme bringt ANFUSHANG® (Clesrovimab) in China auf den Markt
de.wedoany.com-Bericht: Am 9. September gab MSD China bekannt, dass das langwirksame monoklonale Antikörper-Präparat ANFUSHANG (Clesrovimab-Injektion) von Merck Sharp & Dohme zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen, die kurz vor oder in ihrer ersten RSV-Saison stehen, offiziell in China auf den Markt gekommen ist. Das Produkt wird als Einmaldosis mit fester Dosierung verabreicht; eine gewichtsabhängige Dosisanpassung bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht erforderlich. Clesrovimab wurde zuvor von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) zugelassen; diese Markteinführung stellt einen neuen Meilenstein dar, der den Übergang von der regulatorischen Zulassung zur Marktversorgung in China markiert.
Die NMPA hatte im Juni Clesrovimab-Injektion, eingereicht von Merck Sharp & Dohme B.V., über ein prioritäres Prüf- und Zulassungsverfahren zugelassen; der Handelsname lautet ANFUSHANG, und die zugelassene Indikation ist die Prävention von RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison. Laut der von MSD China veröffentlichten Produktinformation beträgt die empfohlene Dosis für die erste RSV-Saison 105 mg als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,7 ml; eine gewichtsabhängige Dosisauswahl vor der Verabreichung ist nicht erforderlich. Für Säuglinge, die sich während der RSV-Saison einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen, empfiehlt die Produktinformation, sobald sich ihr Zustand nach dem Eingriff stabilisiert hat, eine zusätzliche Dosis von 105 mg zu verabreichen.
Das zentrale klinische Entwicklungsprogramm für Clesrovimab umfasst die CLEVER-Studie. Laut den Registrierungsinformationen auf ClinicalTrials.gov ist CLEVER eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb/III-Studie, an der insgesamt 3632 gesunde Früh- und Reifgeborene teilnahmen. Die Studienmedikation bestand aus einer Einzeldosis von 105 mg Clesrovimab oder Placebo. Primär bewertet wurden das Auftreten von RSV-bedingten, medizinisch behandlungsbedürftigen Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 150 Tagen nach der Verabreichung sowie die Sicherheit. Die von MSD veröffentlichten Studienergebnisse zeigen, dass Clesrovimab im Vergleich zu Placebo die Rate medizinisch behandlungsbedürftiger RSV-bedingter Infektionen der unteren Atemwege im 150-Tage-Beobachtungszeitraum um 60,5 % und die Rate RSV-bedingter Krankenhauseinweisungen um 84,3 % senkte.
MSD treibt außerdem die Erweiterung der Indikation von Clesrovimab auf Kinder mit hohem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen voran. Die zugehörige SMART-Phase-III-Studie mit insgesamt 1003 eingeschlossenen Hochrisiko-Säuglingen und -Kleinkindern ist inzwischen abgeschlossen. Im August 2026 reichte das Unternehmen bei der US-amerikanischen FDA einen entsprechenden ergänzenden Antrag auf Zulassungserweiterung (Supplemental Biologics License Application) ein, um den Anwendungsbereich auf Kinder unter 2 Jahren auszuweiten, die in ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen aufweisen. MSD gab zudem bekannt, dass Clesrovimab derzeit in über 40 Ländern und Regionen, darunter China, die USA, Kanada, die EU und Japan, für die erste RSV-Saison von Säuglingen zugelassen ist.
