Sinovac Biotech erhält usbekische Arzneimittelzulassung für Apexelsin
de.wedoany.com-Bericht: Am 4. September gab Sinovac Biotech bekannt, dass sein Exportprodukt Paclitaxel-Injektion (albumingebunden) Apexelsin® kürzlich die Prüfung durch das Arzneimittelsicherheitszentrum des usbekischen Gesundheitsministeriums bestanden und die Arzneimittelzulassung erhalten hat. Das Arzneimittelsicherheitszentrum des usbekischen Gesundheitsministeriums ist für die Registrierung und Verwaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Landes zuständig und führt das nationale Arzneimittelregister für medizinisch zugelassene Präparate.
Apexelsin® ist ein onkologisches Produkt, das Sinovac Biotech gemeinsam mit Zhejiang Haichang Bio-Tech Co., Ltd. ins Ausland vermarktet und hauptsächlich zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird. Das Produkt erhielt im Oktober 2023 das „Arzneimittelzulassungszertifikat" der chinesischen National Medical Products Administration, im Juli 2024 die Marktzulassung der Europäischen Kommission und im Oktober desselben Jahres die Marktzulassung der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Seit 2026 hat Apexelsin® weitere Marktzugänge im Ausland erzielt. Im März erhielt das Produkt Marktzulassungen in Macau (China) und Malaysia; im April folgten nacheinander Marktzulassungen in der Dominikanischen Republik, auf den Philippinen und in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Nach Angaben von Sinovac Biotech Ende April war Apexelsin® zu diesem Zeitpunkt in mehr als 30 Ländern und Regionen zur Markteinführung zugelassen, darunter Großbritannien, Peru, Uruguay, Argentinien, Oman, Malaysia, Macau (China), Georgien, die Dominikanische Republik und die Philippinen.
Der Halbjahresbericht 2026 von Sinovac Biotech zeigt, dass das Unternehmen in der ersten Jahreshälfte 32 neue Auslandsregistrierungsanträge eingereicht und 29 neue Zulassungen erhalten hat, davon 7 neue Zulassungen für albumin-gebundenes Paclitaxel in Schwellenländern. Bis Ende 2025 hatte das Unternehmen in mehr als 70 Ländern und Regionen rund 150 Auslandsregistrierungsanträge eingereicht; die Produktionslinie für albumin-gebundenes Paclitaxel hat die einschlägigen Inspektionen des EU-Arzneimittelüberwachungssystems bestanden.
