de.wedoany.com-Bericht: Die EU plant die Verabschiedung eines „Biotechnologiegesetzes“, um die globale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie zu stärken. Die Europäische Kommission sucht nach einem Ausgleich: Einerseits soll durch verstärkten Schutz des geistigen Eigentums die biomedizinische Innovation gefördert werden, andererseits soll die Wettbewerbsentwicklung auf dem Markt für Generika und Biosimilars sichergestellt werden.
Der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (Efpia) hat die Notwendigkeit einer Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) gefordert. Der Branchenverband erklärte, dass eine Verlängerung dieser Mechanismen die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen innerhalb der EU verzehnfachen könnte. Das SPC ist ein Instrument des geistigen Eigentums, das darauf abzielt, den Zeitverlust zwischen der Patentanmeldung und der Marktzulassung eines Arzneimittels für innovative Unternehmen auszugleichen, indem es eine vorübergehende Verlängerung der Exklusivrechte für bestimmte Arzneimittel nach Ablauf des Hauptpatents ermöglicht.
Die Forderung des Efpia spiegelt die Besorgnis der Branche über die nachlassende Attraktivität Europas für biomedizinische Investitionen wider. Der Wirtschaftsverband fordert ein „weniger restriktives“ Biotechnologiegesetz und warnt, dass die europäischen Vorschriften ausreichende Anreize bieten müssten, um die Forschung und Produktion fortschrittlicher Therapien anzuziehen.
EU-Quellen erklärten gegenüber Medien, dass die Initiative der Kommission vorschlage, „durch gezielte Verlängerung von Patentrechten wichtige Innovationen der EU in der Human- und Tierbiotechnologie zu belohnen“, während gleichzeitig Unterstützungsmaßnahmen für strategische Bereiche wie die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars in Betracht gezogen werden. Der Vorschlag sieht vor, für bestimmte hochinnovative Biotechnologieprodukte, einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, d. h. Gentherapien, Zelltherapien und gewebetechnische Therapien), eine zusätzliche SPC-Laufzeit von 12 Monaten zu gewähren. Die Kommission erklärte, dass diese Therapien „oft revolutionäre Heilbehandlungen“ seien und das Biotechnologiegesetz darauf abziele, deren Forschung und Zulassung innerhalb der EU zu fördern.
Die Verlängerung der Schutzfrist erfolgt nicht automatisch. Brüssel hat mehrere Bedingungen für die Gewährung dieses Anreizes festgelegt, darunter, dass klinische Studien in mehr als zwei Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen und mindestens eine Produktionsstufe (ausgenommen Tätigkeiten wie Verpackung oder Qualitätskontrolle) in der EU stattfinden muss. Die Verlängerung ist auf Produkte beschränkt, die einen eindeutig neuen Wirkstoff und einen ebenso neuartigen Wirkmechanismus enthalten. Die Europäische Kommission erklärte, dass die Durchführung klinischer Studien in der EU den Patienten einen frühzeitigen Zugang zu diesen innovativen Produkten ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass diese Produkte auf dem europäischen Markt eingeführt werden. Die Maßnahme gilt auch für bestimmte tierbiotechnologische Arzneimittel, die zur Behandlung von Tierkrankheiten mit zoonotischem Potenzial eingesetzt werden, d. h. Krankheiten, die auf den Menschen übertragen werden und künftige Pandemien auslösen könnten.
Brüssel treibt weiterhin eine weitere SPC-bezogene Reform voran, die im April 2023 vorgeschlagen wurde und sich derzeit noch in Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat befindet. Ziel ist es, die derzeitige Fragmentierung des Systems zu beheben, das von Unternehmen und Verwaltungen als komplex und kostspielig angesehen wird. Der Vorschlag erwägt die Schaffung eines einheitlichen SPC, das an das europäische Einheitspatent gekoppelt ist, sowie eines zentralisierten Verfahrens zur Prüfung nationaler Anträge. Die Kommission erklärte, dass das neue Modell „die Verfahren vereinfachen, den Verwaltungsaufwand verringern und die Rechtssicherheit für die Betreiber erhöhen wird“.
Der Vorschlag der Europäischen Kommission stößt in der Generika- und Biosimilar-Branche auf gewisse Vorbehalte. Der europäische Arzneimittelverband „Medicines for Europe“ lehnt die Verlängerung der Zertifikate ab und argumentiert, dass dies den Markteintritt von Biosimilars verzögern und die Arzneimittelausgaben der Gesundheitssysteme erhöhen würde. Der Verband ist der Ansicht, dass die Wettbewerbsfähigkeit Europas durch die Modernisierung der Regulierung, die Förderung von Investitionen in die Fertigung und Innovation gestärkt werden sollte, „und nicht durch die Verlängerung von Exklusivitätsfristen“.
In dieser Debatte versucht die EU, einem der Hauptanliegen der Innovationsbranche gerecht zu werden, ohne den späteren Wettbewerb durch Generika und Biosimilars aufzugeben. Das endgültige Ergebnis wird von den Verhandlungen zwischen den europäischen Gesetzgebern abhängen.
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