de.wedoany.com-Bericht: Das von der spanischen Gesundheitsministerin Mónica García geleitete Ministerium hat das Verfahren zur Umsetzung der EU-Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (Uwwtd) in nationales Recht eingeleitet, den entsprechenden königlichen Gesetzesentwurf veröffentlicht und eine öffentliche Konsultation gestartet. Diese Richtlinie hat in der europäischen Pharmaindustrie weitreichende Kontroversen ausgelöst. Der Entwurf sieht die Einrichtung eines umweltepidemiologischen Instruments namens Hebar zur Abwasserüberwachung vor, das Informationen über biologische, chemische oder physikalische Umweltfaktoren, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen könnten, sowie über die Eigenschaften und Kontrolldaten kommunaler Abwasserbehandlungssysteme sammeln soll.
Dieser königliche Gesetzesentwurf ist das rechtliche Instrument, mit dem Spanien die verbindliche Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften in nationales Recht gewährleistet, und markiert den offiziellen Beginn des Anwendungsprozesses dieser Richtlinie in Spanien. Zuvor hatte die spanische Pharmaindustrie bereits Einwände gegen die Wasseraufbereitungsrichtlinie erhoben. Elena Casaus, Generalsekretärin des spanischen Generikaverbandes (Aeseg), wies darauf hin, dass die Richtlinie zwar positive Elemente einführe, aber noch keine echte Industriepolitik darstelle, die die Produktion unentbehrlicher Arzneimittel stärken könne, und diese möglicherweise „abwürgen" werde. Der spanische Pharmaverband (Farmaindustria) warnte, dass die Verordnung die Interessen der Branche „erheblich schädige" und die darin festgelegten Anforderungen den Zugang der Patienten zu benötigten Medikamenten gefährden könnten, darunter sowohl innovative Arzneimittel als auch etablierte, kritische oder unentbehrliche Medikamente.
Gemäß der Auslegung des Gesundheitsministeriums zur verbindlichen Umsetzung dieser Verordnung stellt die Umsetzung der EU-Richtlinie 2024/3019 einen ausdrücklichen Auftrag dar, der gemäß Artikel 33 der Richtlinie für alle Mitgliedstaaten verpflichtend ist und für den es keine nicht-regulatorischen Alternativlösungen gibt. Zu diesem Zweck schlägt die spanische Regierung die Einrichtung eines Gesundheitsüberwachungssystems vor, das die öffentliche Gesundheit und die klinische Überwachung ergänzen und unterstützen soll. Gleichzeitig wird die Hebar-Netzwerkplattform als Informationssystem dienen, das Kontrolldaten, Eigenschaften von Abwasserbehandlungssystemen und Faktoren, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen, erfasst.
Das Gesundheitsministerium hat außerdem die wichtigsten zu überwachenden Parameter der öffentlichen Gesundheit aufgelistet, darunter die Überwachung von Krankheitserregern wie SARS-CoV-2 und seinen Varianten, Polioviren, Influenzaviren und anderen neu auftretenden Erregern. Bei gesundheitlichen Notlagen wird Spanien auf die während der COVID-19-Pandemie gesammelten Erfahrungen zurückgreifen. Darüber hinaus führt der Entwurf die Verpflichtung zur Überwachung von antibiotikaresistenten Bakterien (die von der Weltgesundheitsorganisation als eine der Hauptquellen von Bakterien eingestuft werden) sowie deren Gene und Metaboliten im Abwasser ein, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu entwickeln und künftige Maßnahmen zu ergreifen. Dies beschleunigt das Umsetzungsverfahren einer der jüngsten umstrittensten Verordnungen, deren ersten Schritt die Pharmaindustrie bereits analysiert.
